#43 製薬監査通訳事例

公開日：2026年8月12日

はじめに

製薬業界では、GMP監査やサプライヤー監査などが実施されます。

海外本社や海外顧客が参加する監査では、専門性の高い通訳が必要になります。

本記事では、製薬監査における通訳事例を紹介します。

監査の内容

製薬監査では、以下のような項目が確認されます。

• 製造管理
• 品質管理
• 文書管理
• 教育訓練
• 逸脱管理

専門用語が多く、事前準備が非常に重要です。

実際の通訳事例

ある製薬関連企業では、海外顧客による品質監査が行われました。

通訳者は事前に監査アジェンダ、品質マニュアル、用語集を確認しました。

監査当日は、文書確認、現場確認、担当者インタビューが行われました。

通訳で重視された点

監査では、質問と回答を正確に伝えることが重要です。

曖昧な表現を避け、必要に応じて確認を入れながら進めることが求められます。

まとめ

製薬監査通訳では、製薬業界の知識、GMP理解、専門用語理解、守秘義務への配慮が重要です。

専門性を持つ通訳者を活用することで、監査対応を円滑に進めることができます。

関連する実務ポイントについては、#018 GMP監査・GCP監査通訳で求められる知識とはもあわせてご覧ください。

株式会社通訳者ギルド（The Interpreters’ Guild Inc.）
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