#18 GMP監査・GCP監査通訳で求められる知識とは

公開日：2026年6月16日

はじめに

医薬品業界では、品質や安全性を確保するためにさまざまな監査が実施されています。

その中でも代表的なのが、

• GMP監査
• GCP監査

• です。
• 海外本社や海外顧客による監査では通訳者が同席することも多く、高い専門性が求められます。
• 本記事では、GMP監査・GCP監査通訳で求められる知識について解説します。

GMPとは

GMPは

Good Manufacturing Practice

の略称です。

日本語では「医薬品等の製造管理及び品質管理の基準」と呼ばれています。

主な確認項目は、

• 製造工程
• 品質管理
• 文書管理
• 教育訓練
• 設備管理

• などです。
• 製造された医薬品の品質を維持するための重要な基準です。

GCPとは

GCPは

Good Clinical Practice

の略称です。

日本語では「医薬品の臨床試験の実施基準」と呼ばれています。

主な確認項目は、

• 治験手順
• 被験者保護
• データ管理
• 記録管理
• 倫理審査

• などです。
• 治験の信頼性と安全性を確保するための基準です。

通訳者に求められる知識

監査では専門用語が数多く登場します。

例えば、

• SOP
• CAPA
• Deviation
• Audit Trail
• Validation

• などです。
• 単語だけではなく、その意味や背景を理解していることが重要です。

事前準備が重要

監査通訳では事前準備が大きな鍵になります。

可能であれば、

• 監査アジェンダ
• 組織図
• 手順書一覧
• 品質マニュアル
• 用語集

• を事前に確認しておきます。
• 準備の質が通訳品質につながります。

まとめ

GMP監査・GCP監査通訳では、

• 医薬品業界の知識
• 品質管理の理解
• 専門用語の理解
• 事前準備

• が重要になります。
• 専門性の高い通訳者を活用することで、監査対応をより円滑に進めることができます。

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