#32 ISO監査通訳とは

公開日：2026年7月17日

はじめに

グローバル企業との取引が増える中で、ISO監査への対応が求められる企業も増えています。

製造業、自動車業界、医療機器業界、IT業界などでは、海外顧客や海外本社による監査が実施されることも少なくありません。

監査では専門用語や品質管理に関する説明が数多く登場するため、通訳者が重要な役割を担います。

本記事では、ISO監査通訳について分かりやすく解説します。

ISO監査とは

ISO監査とは、国際標準化機構（ISO）が定める規格に基づいて、組織が適切に運用されているかを確認する監査です。

代表的な規格には以下があります。

• ISO9001（品質マネジメントシステム）
• ISO14001（環境マネジメントシステム）
• ISO45001（労働安全衛生マネジメントシステム）
• ISO27001（情報セキュリティマネジメントシステム）
• ISO42001（AIマネジメントシステム）

近年は生成AIの活用拡大に伴い、ISO42001に関する議論や監査も増え始めています。

業界ごとに求められる規格

業界によって監査対象となる規格は異なります。

例えば、

医療機器業界

• ISO13485（医療機器品質マネジメントシステム）
• ISO14971（医療機器リスクマネジメント）

自動車業界

• IATF16949（自動車産業品質マネジメントシステム）
• ISO26262（自動車機能安全）

IT・AI業界

• ISO27001
• ISO42001

などがあります。

業界特有の用語や考え方を理解している通訳者が求められます。

ISO監査で確認される内容

監査では、

• 品質方針
• 業務手順
• 記録管理
• 教育訓練
• リスク管理
• 改善活動

などが確認されます。

監査員は実際の運用状況と規格要求事項の整合性を確認します。

製薬業界ではGMP・GCPも重要

製薬業界ではISO規格に加えて、

• GMP（医薬品製造管理・品質管理基準）
• GCP（医薬品臨床試験実施基準）

に関する監査も頻繁に実施されます。

そのため製薬分野の通訳では、ISOだけでなくGMPやGCPへの理解も重要になります。

通訳者に求められる知識

ISO監査では、

• Corrective Action
• Preventive Action
• Internal Audit
• Nonconformity
• Risk Assessment

などの用語が登場します。

単語だけではなく、その背景や運用を理解していることが重要です。

事前準備の重要性

監査前には、

• 監査アジェンダ
• 品質マニュアル
• 手順書
• 組織図
• 用語集

などを確認しておくことが望ましいです。

事前準備によって監査対応の質が向上します。

まとめ

ISO監査通訳では、

• 品質管理知識
• ISO規格理解
• 業界特有の知識
• GMP・GCP理解
• 専門用語理解
• 事前準備

が重要になります。

適切な通訳者を活用することで、監査対応を円滑に進めることができます。

関連記事

順次公開予定

ビジネス通訳・専門通訳のご相談はこちら

株式会社通訳者ギルド(The Interpreters’ Guild Inc.)
https://interpreters-guild-act.netlify.app